Calidad y Riesgo

El objeto de este trabajo es discutir el nivel de protección que se alcanza en las instalaciones médicas que emplean radiaciones ionizantes y en su entorno, así como explicar el riesgo al que se ven sometidos los trabajadores y la población en su conjunto como consecuencia del uso de estas radiaciones.

Las radiaciones ionizantes son un modo de transferencia de energía, a través de partículas o de ondas electromagnéticas, capaces de producir iones en los medios con los que interaccionan. Cuando el medio es un tejido vivo las ionizaciones pueden inducir efectos biológicos. Es interesante aclarar que si bien todas las sustancias radiactivas emiten radiaciones ionizantes, no todas las radiaciones ionizantes provienen de sustancias radiactivas.

En el medio sanitario encontramos radiaciones ionizantes asociadas al empleo de sustancias radiactivas y a las emisiones de generadores de radiación, como los equipos de rayos X y los aceleradores lineales. Las radiaciones se aplican en el diagnóstico médico y en la terapia, prácticamente desde su descubrimiento. En el diagnóstico se utiliza su capacidad para atravesar la materia debido a la alta energía que transportan. En la terapia se aprovecha la producción de efectos biológicos a través de la ionización.

Para controlar una fuente emisora hay que tener en cuenta su naturaleza. Las emisiones de las fuentes radiactivas responden a un proceso espontáneo. Para evitarlas es necesario confinar la fuente en el interior de un contenedor y esperar el tiempo suficiente para que la fuente decaiga. Por su parte, las asociadas a los generadores de radiación desaparecen si el equipo no está en funcionamiento.  En cualquier caso, mientras las fuentes emiten es necesario establecer los medios adecuados para garantizar la protección de los trabajadores expuestos a estas radiaciones y de la población en su conjunto, sujetos que no se benefician directamente de la realización del procedimiento. Por su parte los pacientes, que sí se benefician directamente, cuentan con su propio sistema de protección, pero no lo trataremos en este trabajo.

Tras la rápida incorporación de las radiaciones ionizantes a la práctica médica, a principios del siglo XX, no se tardó mucho tiempo en identificar que su uso descontrolado provocaba la aparición de efectos no deseados, en particular la inducción de cáncer. Así ocurrió entre médicos e investigadores que se exponían de forma excesiva a estas radiaciones. En 1928, durante el Segundo Congreso Internacional de Radiología, se establecieron las bases de lo que con el tiempo pasaría a denominarse la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP) y se elaboraron las primeras normas de protección radiológica.

La ICRP es un organismo  internacional, de carácter consultivo, formado por expertos de todo el mundo. Su misión es proporcionar recomendaciones y orientación en todo lo relativo a la protección radiológica frente a las radiaciones ionizantes. Si bien su origen está vinculado a la medicina, sus recomendaciones no se incorporaron a la legislación hasta que los gobiernos tuvieron que regular el uso pacífico de la energía nuclear. También en España la primera normativa sobre este tema corresponde a la Ley sobre Energía Nuclear del año 1964, complementada posteriormente con el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas del año 1972 y con el Reglamento sobre Protección Radiológica contra las Radiaciones Ionizantes del año 1982.

En Europa, con la firma del Tratado de Roma (1957), por el que se establecía la Comunidad Económica Europea, se creaba también la Comunidad Europea de la Energía Atómica (EURATOM). Entre sus funciones se encuentra establecer normas básicas en materia de seguridad y protección de la población. Cada estado miembro debe adoptar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas para garantizar el cumplimiento de las normas básicas establecidas por la Comunidad.

La EURATOM recoge en sus directivas las recomendaciones de la ICRP, y éstas son incorporadas a la legislación de los estados miembros. El Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas del año 1999, actualmente en vigor, contempla entre otras las modificaciones derivadas de la Directiva 96/29 de EURATOM. Mediante este reglamento se regula el régimen de autorizaciones administrativas y se definen los regímenes de acreditaciones del personal, de las obligaciones del titular y de las actividades de inspección y control. Por su parte el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra las Radiaciones Ionizantes ha sido modificado en dos ocasiones desde el año 1982. En 1992 para cubrir las Directivas 80/836 y la 84/467 de EURATOM y en 2001, modificación que sigue en vigor, para incorporar lo derivado de las Directivas 96/29 y 97/43 de EURATOM.   El actual Reglamento de protección sanitaria contra radiaciones ionizantes recoge las recomendaciones de la ICRP-60 (1990), publicación en la que se revisaban los criterios sobre protección radiológica por el considerable desarrollo científico producido en este campo.

Nuestro marco legal se completa, en lo relativo a lo tratado en este trabajo, con la Ley 15/1980 de creación del Consejo de Seguridad Nuclear, que define a éste como el único organismo competente en materia de seguridad nuclear y protección radiológica.

El marco legal que hemos presentado en el apartado anterior desarrolla el sistema de protección radiológica que combina apropiadamente los beneficios y los perjuicios asociados a la radiación, proporcionando un nivel adecuado de protección sin limitar indebidamente los factores beneficiosos.

Para obtener la autorización para realizar un procedimiento que suponga una exposición a la radiación ionizante el promotor del mismo tiene que justificarlo ante la autoridad competente, basándose en las ventajas que presente respecto al detrimento de la salud que pudiera ocasionar. La autoridad competente consulta al Consejo de Seguridad Nuclear sobre la justificación de la práctica, siendo su informe preceptivo y vinculante.

Las dosis de radiación recibidas por las personas, el número de éstas expuestas y la probabilidad de que se produzcan exposiciones en condiciones distintas a las normales de operación, deberá mantenerse en el valor más bajo que sea razonablemente posible, teniendo en cuenta factores económicos y sociales.

Esto se consigue fundamentalmente en la etapa de diseño de la práctica. En el medio sanitario se dispone de una amplia experiencia sobre las fuentes de radiación concretas que se utilizan, lo que permite saber de antemano los valores de dosis que se esperan en situación normal, es decir, se dispone de restricciones de dosis, valores óptimos a los que tender al realizar el diseño.

Una vez optimizada la práctica en el modo descrito, los valores de dosis de radiación que pueden recibir los trabajadores expuestos y la población en su conjunto deberían resultar tolerables. Aún así, para evitar criterios de optimización subjetivos y que la combinación de la exposición a muchas prácticas dé lugar a dosis inaceptables que afecten a la protección del individuo, la Comisión Internacional de Protección Radiológica estima que se establezcan límites individuales.

La cuestión de qué valor concreto se toma como límite es muy compleja. El objetivo de la Comisión es fijar un nivel de dosis, que de ser superado reiteradamente, daría lugar a consecuencias inaceptables. Los efectos que se pretenden evitar no se producen de forma segura una vez que se ha superado una cierta dosis de radiación, es la probabilidad de que el efecto aparezca lo que depende de la dosis, y lo que se puede limitar. Los límites no se pueden entender por tanto como la frontera entre la seguridad y el peligro, y si bien se aplican para la protección del individuo, cobran todo su sentido en su aplicación estadística para el control de las prácticas en situación normal. No son aplicables si fuera necesario enfrentarse a una emergencia. Ni lo son para las exposiciones médicas, pues no se puede limitar el beneficio individual que obtiene un paciente al que se le realizan prácticas justificadas y optimizadas. Estos límites tampoco son los valores óptimos a los que tender durante la fase de diseño, porque si se optimizaran así todas las prácticas, los individuos que estuvieran expuestos a más de una práctica superarían de forma sistemática los límites. Por ello los valores de referencia empleados en el diseño son siempre inferiores a los límites.

Para fijar los límites para la población en general se pueden realizar dos aproximaciones que conducen a los mismos valores. La primera se basa en las variaciones en el nivel de dosis debido al fondo natural. La segunda en realizar proyecciones de riesgo sobre inducción de cáncer y efectos hereditarios o acortamiento de la esperanza de vida. La segunda aproximación requiere emplear todo el conocimiento del que se dispone sobre efectos biológicos inducidos por las radiaciones ionizantes, incluidas las diferentes sensibilidades de los distintos individuos,  y complejos modelos de proyección. Todo ello cae fuera del alcance de este trabajo. Sin embargo, resulta interesante realizar algunas consideraciones sobre la primera aproximación. En nuestro mundo estamos rodeados por fuentes naturales de radiación ionizante: emisiones procedentes del espacio exterior, de la corteza terrestre y elementos radiactivos que mantenemos en equilibrio en el interior de nuestro organismo incorporándolos a través de los alimentos que ingerimos o del aire que respiramos. Todas estas fuentes son independientes de la actividad humana y dan lugar a que los seres vivos reciban de manera continua lo que se denomina el fondo natural de radiación. Este fondo no es uniforme para todo el planeta pudiendo ser más de diez veces mayor en unas zonas que en otras. No tiene sentido establecer límites individuales inferiores a las variaciones del fondo de radiación, del mismo modo que no establecemos limitaciones sobre las zonas que consideramos habitables basándonos en este criterio.

Para los trabajadores expuestos la Comisión considera aceptables límites superiores a los fijados para la población. El límite se establece como un valor a cinco años con una restricción de lo que se puede recibir anualmente, definición que dota de mayor flexibilidad al límite e incide sobre el hecho de que no tiene por qué considerarse peligrosa la superación en uno o dos años del valor promedio del límite a cinco años.

La legislación española prevé que en apoyo del Consejo de Seguridad Nuclear, que como ya hemos indicado es el único órgano competente en materia de seguridad nuclear y protección radiológica, las instalaciones radiactivas en general, incluidas las médicas, cuenten con un servicio de protección radiológica (SPR) o una unidad técnica de protección radiológica (UTPR) que se encargue de realizar las funciones de protección radiológica y de asesorar a los titulares de estas instalaciones.

Los servicios de protección radiológica son entidades que se constituyen con carácter interno en las empresas titulares de una instalación compleja (por ejemplo una central nuclear) o de varias instalaciones radiactivas (por ejemplo las existentes en un gran hospital) con el fin de realizar de forma centralizada y homogénea las funciones de protección, a petición del CSN.

Las unidades técnicas de protección radiológica son normalmente entidades independientes de cualquier instalación radiactiva que realizan funciones de protección radiológica en empresas titulares de instalaciones nucleares y radiactivas que lo solicitan con carácter de servicio externo contratado.

Estas entidades desarrollan las funciones previstas en el Reglamento sobre protección sanitaria contra las radiaciones ionizantes.

Dado que las radiaciones ionizantes no estimulan nuestros sentidos, para protegernos de ellas es necesario hacerlas visibles de alguna forma. Las instalaciones radiactivas cuentan con un código de señales que delimita las zonas en las que existe un riesgo de exposición a las fuentes o a sus emisiones y cuantifica el riesgo. La señalización solo es posible si previamente las zonas han sido clasificadas mediante el estudio de las dosis de radiación que se pueden recibir, siendo necesario no sólo tener cuantificada la intensidad de las fuentes sino también conocer los procedimientos de trabajo, para poder valorar los tiempos de exposición.

También es necesario clasificar a los trabajadores a fin de que sólo aquellos que tienen la clasificación adecuada puedan acceder a las zonas en las que existe un mayor riesgo. La clasificación de los trabajadores  a su vez facilita la optimización de la protección, dotándoles de los elementos de protección adecuados, indumentaria y equipos, formándoles sobre protección radiológica y procedimientos de trabajo, y manteniéndoles informados sobre las condiciones de protección radiológica.

Como los procedimientos de trabajo en cualquier instalación se encuentran en continua evolución, todas estas funciones que desarrollan los SPR o las UTPR no pueden ser realizadas de forma estática. Permanentemente estas entidades realizan vigilancias de los niveles de radiación y de las dosis que reciben los trabajadores, así como comprobaciones en las zonas límites de áreas en las que existe un riesgo de contaminación, que permiten verificar que los trabajadores se encuentran libres de contaminación. Con los resultados obtenidos se puede garantizar que la clasificación realizada de los trabajadores y de las zonas sigue siendo aplicable o, en su caso, establecer las correspondientes medidas correctoras.

Por último, también es misión de estas unidades técnicas y servicios de protección radiológica definir los métodos a seguir en la gestión de los residuos radiactivos.

En este apartado vamos a mostrar algunos valores numéricos que nos permiten realizar una valoración cuantitativa del nivel de seguridad que se alcanza en las instalaciones radiactivas del entorno sanitario. A fin de simplificar la discusión en la mayor medida posible, todas las mediciones se dan en milésimas de Sievert (mSv). El Sievert es una unidad empleada en la medida de la dosis de radiación. La dosis de radiación guarda una relación directa con la Probabilidad de inducción de efectos biológicos.

La tabla 1, recoge los valores medios de la dosis de radiación recibida por la población debidos a las fuentes naturales de radiación.

España, al igual que el resto de los países de su entorno, mantiene una red de vigilancia de radiación ambiental. Los valores que proporciona esta red son accesibles en la página web del Consejo del Seguridad Nuclear (http://www.csn.es). A modo de ejemplo, la Figura 1 muestra estas mediciones un día del mes de octubre de 2008.

A partir de los valores de la figura se puede calcular la dosis media anual. El fondo natural en España debido a irradiación externa es de 1,1 mSv, ligeramente superior al valor medio publicado por UNSCEAR (0,9 mSv). Esta variación es perfectamente normal dentro del amplio rango de valores que presenta el fondo natural en el planeta.

Debido a que el fondo de radiación es un valor pequeño, su medida no es una cuestión sencilla. Las estaciones que forman la red nacional de vigilancia se someten a exhaustivas campañas de intercomparación que permiten garantizar la fiabilidad de los resultados obtenidos.

En las instalaciones médicas la fuente de información más importante sobre las dosis de radiación proviene de la dosimetría personal. De acuerdo a nuestra legislación, se tiene que medir la dosis que reciben todos los trabajadores expuestos a radiaciones ionizantes. En el caso de que se les haya clasificado como trabajadores expuestos con una probabilidad considerable de recibir dosis apreciables se tiene que hacer de forma individual mediante aparatos personales que portan los trabajadores. Estos aparatos, denominados dosímetros personales, tienen que ser leídos en centros autorizados y auditados por el Consejo de Seguridad Nuclear. El primer objetivo de los dosímetros personales es garantizar que los trabajadores no reciben valores de dosis superiores a un límite de 50 mSv por año con la restricción de que en cinco años consecutivos no se superen las 100  mSv. Para la población en su conjunto se considera un límite de 1 mSv por año.

El Consejo de Seguridad Nuclear mantiene el denominado Banco Dosimétrico Nacional con la información de la dosimetría personal de todos los trabajadores expuestos, no sólo los pertenecientes a instalaciones médicas. En la Tabla 2 se recogen los datos correspondientes a las medidas realizadas

durante el año 2006. Según los datos del Consejo de Seguridad Nuclear, el 99,98% de los trabajadores expuestos recibieron dosis inferiores a 20 mSv/año y el 99,52% de ellos recibió dosis inferiores a 6 mSv/año. Veinte milésimas de Sievert al año corresponde a la restricción de no superar 100 mSv en cinco años y 6 milésimas de Sievert al año es un valor por encima del cual es obligatorio la realización de la dosimetría personal.

En la Tabla 2 también se puede ver que las dosis que se reciben en las instalaciones médicas se encuentran en un rango medio, siendo superiores a las de las instalaciones de investigación y a las del ciclo del combustible, e inferiores a las de las instalaciones industriales, centrales nucleares y a las actividades de transporte. La dosis individual media en las instalaciones médicas representa una fracción de la dosis debida al fondo natural de radiación.

El empleo de las radiaciones ionizantes en la Medicina ha supuesto grandes beneficios para los pacientes. Se sabe también que su uso descontrolado produce daños inaceptables en los trabajadores que las emplean, en los pacientes y en la población en su conjunto. Obtener el balance entre protección adecuada para los trabajadores, pacientes y población sin limitar los efectos beneficiosos de su empleo es el objeto del sistema de protección radiológica.

España cuenta con un marco legal sobre protección radiológica, basado en las recomendaciones de la ICRP. Diversos organismos y entidades, previstos en ese marco, se encargan del desarrollo del sistema de protección radiológica.

Los sistemas de protección, nuestra legislación y los controles e inspecciones encaminados a garantizar su cumplimiento hacen que se pueda decir que la protección frente al uso de las radiaciones ionizantes en sanidad es adecuada. Aún así, el objetivo del sistema de protección radiológica de conseguir las dosis de radiación más bajas dentro de lo razonablemente posible implica una constante vigilancia y la búsqueda de nuevas oportunidades de optimización.