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Debe distinguirse, por tanto, entre el aspecto positivo y negativo de la libertad profesional. La libertad profesional como derecho, constituye aquel derecho que todos tenemos a elegir la profesión que queremos ejercer. Como tal carece de carácter absoluto y está sometida a distintos tipos de intervenciones, de un lado las que afectan al puro ejercicio: honorarios, tasas, impuestos... y de otro, aquellas que están constituidas, por lo que se viene en denominar presupuestos subjetivos del ejercicio profesional, titulación, colegiación, etc.. Por el contrario, el libre ejercicio profesional, libertad profesional propiamente dicha, no puede ser sometido a ningún tipo de interferencia de norma administrativa, social o de empresa, a salvo la propia Lex Artis, que le dota de contenido.

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Ahora bien, el que exista un ámbito de discrecionalidad en el desarrollo del servicio, no implica necesariamente la arbitrariedad en el desarrollo de la prestación, (art. 1.256 C.c. y 1.116 C.c.). La técnica jurídica conoce desde siempre, pero particularmente a raíz del desarrollo de la doctrina del control de los actos discrecionales, diversos modos de fiscalizar la actuación de quienes no están obligados a la obtención de un resultado concreto. Para ello, se hace necesario evaluar la conducta del prestador de servicios, para determinar si responde al modelo de conducta que se espera de él. Dicho modelo de conducta es un esquema o sistema de actuación, que por razón de la importancia que despliega la norma técnica, se ha venido en llamar Lex Artis, pero que no sólo tiene en cuenta a aquélla, sino que incorpora todos los elementos valorativos propios del ejercicio profesional. Las reglas del arte como normas de conducta comportan tanto un saber hacer, aptitud para la ejecución técnica de actos profesionales, como un saber concebir, reparación científica, conocimientos y cualidades personales del buen profesional. Sería en este sentido, imperativos éticos y técnicos de conducta profesional que se deben observar en todo caso, estén o no tipificadas a través de normas positivas y cuya inobservancia supone la correspondiente responsabilidad del profesional.

Lo característico de la Lex Artis Médica, es que para la definición de su contenido no es válido el modelo del tipo medio. Los usos sociales con los que normalmente se representa este tipo medio, y a los que se refería De Castro como instrumento necesario para dar contenido al modelo de conducta por el que se que define la diligencia, resultan inadecuados para la definición del correcto ejercicio profesional como consecuencia del constante progreso de la ciencia médica. Este carácter dinámico de la diligencia profesional exige un especial esfuerzo hermenéutico y hacen inapropiados los tradicionales moldes de la mera repetición de actos por los que se define el uso social. Se hace necesario acudir a normas extrañas a nuestro ordenamiento jurídico como la norma técnica y la deontológica y determinar la adecuación de los mismas en atención al estado de la ciencia médica.

Dicha valoración no está exenta de problemas tanto por los excesos de la discrecionalidad de criterio que se derivan del libre ejercicio profesional, como por la subjetividad a la hora de valorar el grado de diligencia exigible. Ante este halo de incertidumbre los colectivos de médicos han reaccionando estableciendo modelos de conducta normalizados con el fin de lograr un principio de seguridad jurídica que ampare su actuación profesional. Surgen así los protocolos médicos como convenciones o puntos de encuentro de la técnica médica más correcta para cada caso. Se trata de plasmar en un documento, como señala Martín Bernal, las directrices o recomendaciones que un grupo de expertos cualificados establecen para orientar la labor diaria de los profesionales de la Medicina con el fin de mejorar calidad y la eficacia de la actuación sanitaria.(2)

Con esto no quiere decirse, como señala Jorge Barreiro, que sea el propio estamento médico el que determine el deber de cuidado a través de sus propias normas técnicas, pero sí parece adecuado y conveniente decir, que en este proceso deben intervenir los propios profesionales para fijar las normas técnicas que consideren más idóneas para la correcta praxis médica, bien entendido, que tales convenciones en ningún caso podrán equipararse ipso iure con la Lex Artis correcta.(3)

En tal sentido, Hinojal Fonseca y Galán Cortés definen el protocolo como el método científico con alta rentabilidad asistencial, docente e investigadora, que fija por escrito la conducta diagnóstica y terapéutica, aconsejable ante determinadas eventualidades clínicas.(4) El protocolo ofrece así al médico una mayor seguridad de aplicar al enfermo el procedimiento diagnóstico y terapéutico más correcto, acelera el proceso de toma de decisiones y le da respaldo jurídico ante posibles reclamaciones judiciales.(5)

En los últimos años, los protocolos médicos han alcanzado un más que notable grado de precisión y han sido expuestos a revisiones periódicas, que les ha proporcionado una gran solidez y fiabilidad en sus contenidos.(6) Todo lo cual explica la importancia que la jurisprudencia les ha dado en los últimos años, quien los ha hecho determinantes en sus fallos, viniendo en algún caso a identificarse con la propia Lex Artis.(7) Sin embargo, se hace necesario explicar su verdadero alcance y limitaciones.

La seguridad jurídica que se predica de los protocolos no se fundamenta en su carácter normativo, ni en su adecuación a la realidad de los hechos, sino al igual que en las máximas de experiencia, su eficacia deviene de la propia racionalidad de sus contenidos.(8) Ciertamente existe en todo protocolo una aspiración de generalidad, surgen de la propia comunidad médica para crear un mínimo que sirva para exonerar de responsabilidad, sin embargo, resulta materialmente imposible que aquéllos puedan prever todas las posibilidades y situaciones.

Martín Bernal, excluye abiertamente el carácter normativo de los protocolos médicos. Según dicho autor, el juez como es sabido, únicamente está sometido al imperio de la Ley, lo que excluye cualquier acuerdo no ya sólo entre jueces y médicos, sino también entre instituciones de cualquier clase.(9) Para Martín Bernal, en ningún caso el papel del protocolo puede confundirse con el de una verdadera norma jurídica. No estamos, sino en presencia de normas o reglas técnicas que operan como pautas o recomendaciones dirigidas a los profesionales de la Sanidad a los que en todo caso favorecen, y si bien carecen de obligatoriedad jurídica, pueden ser acogidas como reglas por el juez para configurar el deber objetivo de cuidado en el caso concreto.(10)

Por consiguiente, su valoración jurídica no se haya dentro del deber ser sino del ser, al dirigirse su objeto a la precisión de los presupuestos en lo que aquella habrá de desenvolverse. Ciertamente, los protocolos a diferencia de las propias normas jurídicas presentan la especialidad de que es objeto, si bien se dirige a establecer pautas de comportamiento, su eficacia no deviene del deber ser impuesto por la norma, sino de la adecuación a la realidad de los conocimientos científicos y de los medios disponibles. De ahi que la propia ley sólo les reconozca un valor meramente orientativo como guía de decisión para todos los profesionales integrados dentro de un colectivo médico o de la organización sanitaria en su conjunto.

Sin embargo, la necesaria publicidad con la que debe contar todo protocolo determina una tendencia a generalizar sus conclusiones y a procurar la estabilidad de sus contenidos. El problema se plantea sobre todo cuando una norma legal, reglamentaria, estatutaria o meramente convencional se remite a los mismos, haciéndolos vinculantes. En tal caso se produce un anquilosamiento de la norma técnica desnaturalizando el carácter necesariamente dinámico y abierto del protocolo. Tal vinculación del protocolo presenta especiales connotaciones cuando la misma viene

determinada por los principios de jerarquía y competencia. Como veremos, la dependencia que deriva de estos principios transforma a los protocolos en verdaderas normas jurídicas, al hacer vinculante su contenido respecto de quienes se encuentran dentro de la comunidad de intereses regida por aquellos principios.

Señala Barreiro que estos documentos son confeccionados a veces por importantes sociedades científicas de ámbito nacional, en otros casos por expertos de un área de sanidad de un centro hospitalario, de un servicio concreto, mientras que en otras ocasiones son simples notas de servicio interior de los jefes de servicio.(11) En realidad, nos encontramos con lo que la doctrina italiana ha denominado como contratos asociativos, normas convencionales, que vinculan a las partes en su actuación posterior por el sólo hecho de su integración dentro de un colectivo dirigido a una finalidad común. Se trata de una categoría acuñada por la doctrina italiana -Ascarelli y Messineo- y recogida en el Código Civil de aquel país y que ha sido objeto de amplio tratamiento por la doctrina laboralista al tratar de la naturaleza y eficacia normativa, del prototipo de esta norma asociativa, cual es el convenio colectivo.(12)

La vinculación de dicha norma se halla determinada por la necesaria integración del facultativo dentro de la organización sanitaria, que puede perder incluso el carácter convencional, cuando la vinculación sea de carácter imperativo. Debe de tenerse en cuenta que el carácter normado de este tipo de contratos se ve limitado por el principio de independencia profesional que impide que puedan interferir en la discrecionalidad última de la actuación del médico, por cuanto sin aquél perdería su naturaleza de profesión liberal. La eficacia de aquéllos por regla general, dependerá de la medida en que el juicio de autoridad de que los mismos dimana pueda vincular a los profesionales y de la responsabilidad en que podría incurrirse de violentar sus criterios.(13)

De este modo, la actuación del profesional médico sólo dudosamente podría apreciarse una situación de exención por el sólo hecho de ajustarse a protocolo, pues de por sí, el protocolo carece de eficacia normativa. Otra cosa es que el mismo protocolo sirva para dotar al interprete de un elemento valorativo esencial para calificar la racionalidad del medio empleado, siendo el juicio de autoridad intrínseco al mismo, el determinante para apreciar la racionalidad del mismo al caso en concreto. Como señala la SJCA nº 3 de Pamplona de fecha de 21 de junio de 2000, la protocolización de los procedimientos de diagnóstico y terapéutico, médicos, plasmación documental de directrices o recomendaciones que un grupo de expertos cualificados establecen para orientar la labor diaria de los profesionales con el fin de mejorar la calidad y la eficacia de la actuación sanitaria, constituye un valioso instrumento para el juez a la hora de decidir sobre la adaptación de la actuación médica a la Lex Artis, no obstante su carácter orientativo y opera como pauta o recomendación dirigida a los profesionales de la sanidad, pudiendo ser acogida por el órgano jurisdiccional para configurar el deber objetivo de cuidado en el caso concreto que se plantea.(14)

La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, dedica el capítulo VI de los once que contiene, a la calidad del sistema sanitario, y en el mismo se da una importancia capital a los criterios de valoración y de exigencia del sistema. Acoge el protocolo, aún sin utilizar esta terminología como un instrumento fundamental para la realización de sus objetivos de calidad del sistema de salud. A tal efecto, en el artículo 59.2 a), se establece como elemento básico para la mejora de la calidad del sistema, la elaboración de normas de calidad y seguridad. Dichas normas contendrán los requerimientos que deben guiar los centros y servicios sanitarios para la realización de una actividad sanitaria de forma segura, refiriéndose en el apartado C, a las Guías de práctica clínica y Guía de práctica asistencial, que son descripciones de los procesos por los cuales se diagnóstica, trata o cuida un problema de salud.(15) También la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, si bien reconoce su importancia en orden a unificación de los criterios de actuación y la imposición de que sean periódicamente actualizados, no expresa, ni delimita sus contornos, expresando únicamente la exigencia de que deberán de participar las personas que deban de aplicarlos (art. 4.7 b de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre).

Consciente el legislador del carácter de norma técnica de los protocolos, se hace hincapié, más que en su origen, en la extensión de los mismos y su difusión dentro de la comunidad médica, particularmente, por medio de las denominadas redes de conocimiento. La Ley señala que estas redes se constituyen para servir de plataforma de difusión de la información, intercambio de experiencias y como apoyo a la toma de decisiones a todos los niveles del sistema nacional de salud. Se prevé precisamente que estas redes constituyan el cauce que favorezca la participación social en la confección de principios de actuación y que constituyen plataformas de difusión de la información, intercambio de experiencias y de apoyo en la toma de decisiones a todos los niveles del Sistema Nacional de Salud (art. 68.1 de la Ley de cohesión y calidad). En particular se promueve la articulación de las infraestructuras de comunicaciones que permitan el intercambio de información y promueva la complementariedad de actuaciones en las siguientes materias: a) información, promoción y educación para la salud,

b) cooperación internacional, c) evaluación de tecnologías sanitarias, d) formación de salud pública y gestión sanitaria.(16)

Para la valoración del alcance y virtualidad de los protocolos deberán ser tenidos muy en cuenta sus presupuestos. Particularmente deberá tenerse en cuenta:

- El grado de difusión, en cuanto que el juicio de autoridad que es implícito al mismo ganará mayor o menor fuerza en función de aquél.

- La relación con el agente y particularmente la existencia de una relación de dependencia y en su caso de especialidad entre quienes concurren a la intervención.

- El grado de dificultad de la técnica empleada, debiéndose entender que cuanto mayor sea éste, menor será el ámbito de discrecionalidad.

- Las circunstancias del caso concreto.

Con carácter general, si el protocolo se haya fundamentado en un principio de autoridad superior, y si la intervención se encuentra prevista en el ámbito del protocolo, ha de presumirse la adecuación de la técnica empleada. Se producirá entonces una inversión de la carga de la prueba en orden a demostrar la falta de diligencia del profesional médico. Pero en todo caso, no debemos olvidar que se trata de una justicia de mínimos, la creación de unos presupuestos de seguridad jurídica en los que el médico ve amparada su actuación.

El contenido de los protocolos depende de la finalidad que se le quiera atribuir y de la limitación de la autonomía profesional que con los mismos se pretenda. De este modo y siguiendo el apartado 7 del art. 4 de la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, se pueden distinguir:

- Protocolos de unificación de criterios o propiamente científicos. A ellos se refiere el artículo 59 apartado C de la Ley de Cohesión y Calidad del sistema Nacional de Salud y el apartado B del artículo 4.7, al señalar que estarán basados en la evidencia científica y en los medios disponibles. En cuanto a su contenido, puede versar sobre las más diferentes materias. En ocasiones se trata de protocolos que conciernen a patologías multidisciplinarias, como el protocolo para la prevención y tratamiento de tromboembolismos,(17) en los que no sólo abarcan cuestiones estrictamente médicas y de alta cualificación científica, sino también otros campos(18) mientras que en otros casos atañen a una técnica concreta, como el transplante hepático del donante vivo, en el que el margen de discrecionalidad se ve muy limitado no sólo por la especificidad de la técnica, sino sobre todo por la falta de otros patrones de referencia.

- Protocolos organizativos. Así el apartado C del art. 4.7 de la expresada Ley, señala, que la eficacia organizativa de los servicios secciones y equipos o unidades asistenciales o equivalentes, sea cual sea su denominación, requerirá la existencia escrita de normas de funcionamiento interno, la definición de objetivos y funciones tanto generales como específicas para cada miembro del mismo, así como la cumplimentación por parte de los profesionales de la documentación asistencial informativa o estadística que determine el centro, punto en el que desplegará especial importancia la historia clínica. La Ley de Cohesión y calidad 16/2003, otorga especial importancia los mismos y a ellos se refiere como método esencial para evaluar el objetivo de calidad que en la misma se propone.

- Protocolos funcionales, cuya finalidad, se encuentra en articular interdisciplinariamiente el proceso de intervención médica e impedir que se pueda interrumpir el principio de continuidad asistencial, estableciendo los criterios de coordinación y los ámbitos comunes de las distintas disciplinas. A éstos se refiere expresamente el apartado d) del precepto que venimos comentando al señalar que la continuidad asistencial de los pacientes, tanto la de aquellos que sean atendidos por distintos profesionales y especialistas dentro del mismo centro, como la de quienes lo sean en diferentes niveles, requerirá en cada ámbito asistencial la existencia de procedimientos, protocolos de elaboración conjunta e indicadores para asegurar esta finalidad.

Sin perjuicio de ello, el criterio científico que se predica de los mismos, impone una serie de características comunes que deben de tener para alcanzar el juicio de autoridad que de los mismos se espere seguir. Hinojal Fonseca y Galán Cortés señalan como características que determinan la fiabilidad de su origen, la reproductibilidad, la revisión explícita planificada, y la documentación.(19)

Protocolos médicos y consentimiento informado

Los protocolos médicos pueden determinar la asunción por el profesional de modalidades de actuación que implique la restricción de los derechos del paciente que éste no quiera asumir. En tales casos, se produce una distorsión del sistema por la negativa del paciente a asumir el criterio de actuación que le marque el protocolo al facultativo.

De este modo, la aplicación de los protocolos médicos puede suponer dar por sentado, presupuestos en que es necesaria la decisión del paciente. Piénsese en la mujer embarazada que solicita del médico que el parto sea practicado por medio de la anestesia total, cuando esta terapia no resulte imprescindible e incluso pudiera resultar desaconsejable. En tal supuesto, se asume un riesgo innecesario para el feto, que pueda dar lugar a lesiones irreparables al tiempo del alumbramiento. Como ha señalado la jurisprudencia, el consentimiento no puede entrometerse en las cuestiones puramente técnicas, pues entonces, aún cuando ciertamente se hubiera consentido, no podríamos hablar propiamente de consentimiento informado. Pero, fuera de este ámbito, el consentimiento del paciente es decisivo tanto en lo que se refiere al modo en que se desarrollará la prestación sanitaria como en el modo que deba desarrollarse ésta, todo lo cual sin perjuicio de que el sistema público sanitario pueda hacerse cargo de estas prestaciones sanitarias que exceden de lo rectamente exigido por la correcta práxis médica.

En muchos casos los protocolos médicos, por razón de su carácter formalista, pueden exteriorizarse por escrito e imponer a los pacientes la obligación de firmar una serie de formularios para acreditar que se ha dado la información facilitada al paciente y que el consentimiento ha sido libremente emitido. Téngase en cuenta que el artículo 8.2 de la Ley 41/2002, de Autonomía del Paciente, requiere el consentimiento escrito del paciente en los casos de intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y en general cualquier aplicación de procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria o previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente, siendo presupuesto previo, conforme al artículo 10 de la Ley, que el facultativo proporcionase al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica relativa a las consecuencias, los riesgos y contraindicaciones. Sin embargo, aún en estos casos no se debe confundir la información requerida para la existencia de un consentimiento libremente emitido y su proyección documental. Como señala Domínguez Luelmo, precisamente por no distinguirse adecuadamente entre el consentimiento y su documentación existe una cierta confusión entre los médicos en cuanto a si un formulario firmado por el paciente significa o no que se ha obtenido el consentimiento informado.(20)

Sea como fuere, la exigencia de forma escrita impuesta en el art. 8.2 de la Ley 41/2002 en los suspuestos de intervenciones quirúrgicas, procedimientos dianósticos y terapéuticos invasores ha determinado la generalización de estos formularios tipos en los hospitales. Tales formularios parten de un previo posicionamiento de la dirección del centro respecto a determinadas situaciones de riesgo y están exclusivamente orientados por los servicios jurídicos del centro en orden a la exoneración de responsabilidades. Ciertamente no agotan el derecho de información pero de una u otra manera vinculan al médico tanto respecto de la dirección del mismo, no sólo por el incumplimiento de las condiciones laborales que le vinculan con el centro hospitalario, sino sobre todo porque desvinculándose de los mismos se rompería el nexo causal que le ampara, y que le exonera de la mayor responsabilidad que soporta el centro, tanto por la aplicación de la legislación de consumidores y usuarios como por la responsabilidad de las Administraciones Públicas, pudiendo ser motivo de que el centro sanitario repitiese por las eventuales responsabilidades que se le hubiesen irrogado.

La intervención de los protocolos en estos casos es esencial, por cuanto no sólo nos delimitan estos supuestos jurídicos indeterminados de notoria o previsible repercusión negativa, sino sobre todo en muchos casos, articulan por escrito la información que se encuentra en estos formularios y se facilita al paciente relativa a las consecuencias, riesgos y contraindicaciones. De todo ello se deriva que en muchos casos los protocolos se confundan con verdaderas condiciones generales de contratación en el sentido expuesto en el artículo 1 de la LCGC 7/98 de 13 de abril, que dispone: son condiciones generales de contratación las cláusulas predispuestas cuya incorporación al contrato es impuesta por una de las partes con independencia de la autora material de los mismas, de su apariencia externa, de su extensión y de cuales quiera otras circunstancias. De todo lo cual, se deriva una interpretación restrictiva del derecho de información articulada en los artículos 4 y siguientes de la Ley 41/2000, de 15 de enero, bajo las exigencias y eficacia establecida en el artículo 5 de la Ley 7/98 para su comprensibilidad y perceptibilidad y las consecuencias negociales de su eficacia en los artículos 9 y 10 de la LCGC.

(1) Dicho derecho no expresamente reconocido, como se da respecto a la libertad de cátedra, se deriva de una interpretación sistemática de aquellos preceptos y se reconoce hoy en el art. 47 de la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias. La ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias expresamente recoge dicho postulado como uno de los principios de actuación del profesional sanitario en el art. 4.7, en el que se previene que el ejercicio de las profesiones sanitarias se llevará a efecto con plena autonomía técnica y científica, sin más limitaciones que las establecidas en esta ley y por los demás principios y valores contenidos en el ordenamiento jurídico y deontológico. Siguiendo a Gómez Sánchez son cuatro los elementos a tener cuenta: 1º) La existencia de una norma jurídica, con un contenido que puede afectar a las creencias religiosas o morales de los individuos, cuyo cumplimiento no puede obviarse sin incurrir en sanción, 2º) La existencia igualmente de un dictado inequívoco de la conciencia individual opuesto al mandato jurídico,. 3) La ausencia en el ordenamiento de normas que permitan diluir el conflicto entre la norma y la conciencia individual y 4) La manifestación del propio sujeto sobre el conflicto surgido entre la norma y la conciencia. Gómez Sánchez, Y., “Reflexiones jurídico constitucionales sobre la objeción de conciencia y los tratamientos médicos”. Revista de Derecho Político, nº. 42, 1996;  63.